Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ)
Регистрационное удостоверение является официальным признанием качества, эффективности и безопасности мед изделия органами государственной власти и соответствия всем предъявляемым к ним требованиям.
Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешает обращение на территории РФ только зарегистрированных мед изделий и имеющих соответствующее регистрационное удостоверение!
Без регистрационного удостоверения медицинское изделие нельзя производить, импортировать, продавать и использовать, т.е. исключена любая форма его обращения на рынке.
Кроме того, при таможенном оформлении импорта / экспорта медизделий в рамках ЕАЭС, часто используется термин «медицинское оборудование». В декларациях указываются коды ТН ВЭД ЕАЭС (товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза). Поэтому для обращения медицинского изделия не только на территории РФ, но и в пределах стран ЕАЭС, необходимо оформлять регистрационное удостоверение на медицинское оборудование по правилам ЕАЭС.
Медицинским изделиям, не подлежат регистрации в рамках Евразийского экономического союза
В соответствии с п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) не подлежат регистрации медицинские изделия:а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических
представительств и консульских учреждений;
Новости
Отзывы клиентов
Наше сотрудничество с ООО "Центр Сертификации" г. Санкт-Петербург оставило самые благоприятные впечатления, взятые фирмой по договору обязательства выполнены в полном объёме и в срок, надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Директор ООО "СИБТРАНС"
Петрушин К.В.
АО "Турботект Сант-Петербург" благодарит ООО "Центр Сертификации" за оказание услуг по оформлению разрешительной документации на продукцию нашего предприятия. Работы проводились качественно и в сроки, оговоренные договором. Возникающие в процессе работы вопросы решались профессионально и опреативно благодаря высокой квалификации и опыту специалистов Вашей компании.
Технический директор АО "Турботект Сант-Петербург"
Стельмакова Н.О.
ООО "Центр Сертификации" показала свою способность с полной ответственностью подходить к поставленным задачам, выполнять работы качественно и в срок. Отличительной чертой работы ООО "Центр Сертификации" является высокий профессионализм, организованность сотрудников компании и сильный командный дух. Рекомендуем ООО "Центр Сертификации" как надежного и стабильного делового партнера.
Индивидуальный предприниматель
Степин М.В.
ООО "Профи Милл" благодарит ООО "Центр Сертификации" за высокий профессионализм в работе, за индивидуальный подход, консультацию по всем имеющимся вопросам, эффективность, подготовке документов и оперативное исполнение заказываемых работ. Мы будем рады рекомендовать Вашу компанию как надежного партнера. Надеемся на долговременное сотрудничество!
Генеральный директор ООО "Профи Милл"
Аксененко А.В.
ООО "Цитрин" благодарит ООО "Центр Сертификации" за проделанную работу по оформлению разрешительной документации на продукцию нашего предприятия. Благодарность выражается за индивидуальный подход и качественно выполненную работу. Все вопросы решались оперативно и профессионально. Мы будем рекомендовать Вашу компанию как надежного партнера.
Генеральный директор ООО "Цитрин"
Соколов А.С.
ООО "ВАЙТМИКС" заключило договор с ООО "Центр Сертификации" на оказание услуг по оформлению Сертификата соответсвия. За время проведения работ организация проявила себя как высокопрофессиональная Компания с наличием квалифицированных специалистов и в кратчайшие сроки и качественно выполнила условия договора.
Генеральный директор ООО "ВАЙТМИКС"
Костенко Н.Л.
ООО "Олен Бетон" выражает благодарность за профессиональное выполнение работ по декларированию продукции. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничеству
Генеральный директор ООО "Олен Бетон"
Берге Свейн Атле
ООО "Абсолют" выражает благодарность возглавляемой Вами компании за профессиональное выполнение работ по сертификации нашей продукции. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничество.
Генеральный директор ООО "Абсолют"
Мужичка Д.И.
АО "Сахарный комбинат Льговский" плодотворно сотрудничает с ООО "Центр Сертификации" с 2017г. За время проведения работ организация проявила себя как высокопрофессиональная компания с наличием квалифицированных специалистов, оперативно и качественно решающей поставленные задачи. Сотрудничество оставило самые благоприятные впечатления, так как взяты фирмой по договору обязательства выполнены в полном обвеем и в срок. Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество и рекомендуем ООО "Центр Сертификации" как надежного партнера для осуществления поставленных задач.
Генеральный директор АО "Сахарный комбинат Льговский"
Туголуков С.И.
От лица компании ООО "МК Стиль" выражаю вам и вашим специалистам благодарность за совместное решение нестандартной задачи по сертификации продукции торговой марки ROOFSYSTEMS. Нам как производителю в области обработки металла, очень важно иметь такого партнера для которого не существует трудностей при решении задач по сертификации продукции произведенной на территории Российской Федерации. Надеюсь на долгую совместную продуктивную деятельность в будущем. Желаю успехов и процветания!
Комерческий директор ООО "МК Стиль"
Кобзев А.Ю.
ООО "РЭТРА" заключила договор с ООО "Центр Сертификации" на оказание услуг по оформлению отказного информационного письма. За время проведения работ организация проявила себя как высокопрофессиональная компания с наличием квалифицированных специалистов, оперативно и качественно решающей поставленные задачи. Наше сотрудничество с ООО "Центр Сертификации" оставило самые благоприятные впечатления, взятые фирмой по договору обязательства выполнены в полном обвеем и в срок, надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Директор ООО "РЭТРА"
Панитков Ю.М.
Сотрудничество с Вашей организацией оставило благоприятное впечатление благодаря эффективной работе. Четко сформированное предложение, сопровождается контракта и как итог выполнение обязательств полностью и точно в срок, это норма в теории, но на сегодняшний день дорогого стоит. Со своей стороны прошу отметить Ваших сотрудников, они специалисты высокого класса!
Коммерческий директор ООО СилБет
Згуровский К.К.
ООО ТД "ЭЗТАБ" общество в ООО "Центр Сертификации" за помощью в оформлении Декларации ТР ТС 020 За время нашей совместной работы сотрудники ООО "Центр Сертификации" показали себя высокими профессионалами, которые следят за качеством выполняемой работы и учитывают пожелания Заказчика. Наше сотрудничество с ООО "Центр Сертификации" оставило благоприятные впечатления, и в следующий раз, когда нам потребуется помощь специалистов, мы непременно обратимся в эту компанию.
Генеральный директор ООО ТД "ЭЗТАБ"
Колов К.В.
ЗАО "Юнитест-Рентген" заключило договор с ООО "Центр Сертификации" на оказание услуг по оформлению Декларации ТР ТС 020. за время проведения работ организация проявила себя как высокопрофессиональная компания с наличием квалифицированных специалистов, оперативно и качественно решающей поставленные задачи. Наше сотрулничество оставило самые благопритяные впечатления, взятые фирмой по договору обязательства выполнены в полном обвеем и в срок, надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Генеральный директор ЗАО "Юнитест-Рентген"
Воронов В.А.
ООО "Группа Элт" выражает благодарность за профессионализм выполнение работ по сертификации электротехнической продукции. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное и плодотворное сотрудничество.
Исполнительный директор ООО "Группа Элт"
Жуков С.С.
Наше сотрудничество с ООО "Центр Сертификации" оставило самые благоприятные впечатления. За время проведения работ организация проявила себя как высокопрофессиональная компания с наличием квалифицированных специалистов, оперативно и качественно решающей поставленные задачи, взятые фирмой по договору обязательства выполнены в полном обьеме и в срок, надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Генеральный директор ООО "ЕВРО XXI ВЕК"
Слесарев Л.А.
ООО "Монтажспецстрой-Тамбов" выражает благодарность за помощь в оформлении декларации соответствия. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Директор ООО "Монтажспецстрой-Тамбов"
Видный Д.Г.
Завод ООО "ТПО ЭЗМК" выражает благодарность за своевременную помощь в оформлении сертификата соответствия. Благодарим за оперативную и качественную работу.
Генеральный директор ООО "ТПО ЭЗМК"
Порезанов Н.П.
Выражаем благодарность за оперативную и качественную работу по сертификации продукции.
Генеральный директор ООО "СГС"
Федоров В.О.
Благодарность за оперативное, профессиональное и качественное выполнение работ по подтверждению соответствия продукции.
Генеральный директор ООО "Урдюга"
Олькин И.С.
Клиенты нашей компании
