
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения (ИМН), предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.
Центр по сертификации «Дельта Эксперт» предлагает услуги по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзона на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Федеральной службы в сфере здравоохранения), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.
В Российской Федерации без Регистрационного удостоверения нельзя применять товар по медицинскому назначению, если он имеется в перечне для прохождения обязательной государственной регистрации. В противном случае реализация и использование данного товара на территории РФ является незаконной.
Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения досье (документации) в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.
.
Четыре степени потенциального риска ИМН
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:
- класс 1 - изделие медицинского назначения с низкой степенью риска
- класс 2а - изделие медицинского назначения со средней степенью риска
- класс 2б - изделие медицинского назначения с повышенной степенью риска
- класс 3 - изделие медицинского назначения с высокой степенью риска
Определить степень потенциального риска ИМН можно самостоятельно. Смотрите Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"
Срок проведения регистрации
От 6 месяцев и более (зависит от вида и комплектации изделия)
Этапы регистрационного процесса
- запрос образцов и документов
- проведение приемочных испытаний
- формирование первичного досье на регистрацию
- передача в Росздравнадзор и получение замечаний по досье
- направление на клинические испытания и их проведение
- экспертиза полного комплекта досье
- получение РУ
Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:
- Технические (на любую продукцию);
- Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);
- Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);
- Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);
- Протокол испытаний средств измерения (если продукция является средством измерения).
- Клинические испытания (для лексарственных препаратов)
Испытания медицинских изделий с участием человека проводяться в следующих случах:
- новый вид медицинского изделия
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а так же применение новых сложных медицинских технологий
- если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия
Стоимость получения Регистрационного Удостоверения
Регистрации медицинских изделий не имеет фиксированной стоимости, а расчитывается индивидуально и зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же стоимость зависит от:
- готовности документов к процедуре регистрации,
- составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС и т.д.),
- количества материалов, контактирующих с пациентом,
- количества клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.
Размеры государственной пошлины за регистрацию ИМН
C 01.01.2015 вступил в силу Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», согласно которому размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий, составят:
7000 рублей - За государственную регистрацию медицинских изделий
1500 рублей - За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
1500 рублей - За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения):
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей.
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Сведения о нормативной документации на МИ.
- Техническая документация производителя на МИ.
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
- Опись документов.