Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения (ИМН), предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Центр по сертификации «Дельта Эксперт» предлагает услуги по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзона на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Федеральной службы в сфере здравоохранения), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.

В Российской Федерации без Регистрационного удостоверения нельзя применять товар по медицинскому назначению, если он имеется в перечне для прохождения обязательной государственной регистрации. В противном случае реализация и использование данного товара на территории РФ является незаконной.

Наши специалисты готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения досье (документации) в инстанциях, а также в проведении корректирующих мероприятиях, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.

.

Четыре степени потенциального риска ИМН

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

• класс 1 - изделие медицинского назначения с низкой степенью риска
• класс 2а - изделие медицинского назначения со средней степенью риска
• класс 2б - изделие медицинского назначения с повышенной степенью риска
• класс 3 - изделие медицинского назначения с высокой степенью риска

Определить степень потенциального риска ИМН можно самостоятельно. Смотрите Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"

Срок проведения регистрации

 От 6 месяцев и более (зависит от вида и комплектации изделия)

Этапы регистрационного процесса

1. запрос образцов и документов
2. проведение приемочных испытаний
3. формирование первичного досье на регистрацию
4. передача в Росздравнадзор и получение замечаний по досье
5. направление на клинические испытания и их проведение
6. экспертиза полного комплекта досье
7. получение РУ

 Испытания проводимые с целью регистрации медицинских изделий:

• Технические (на любую продукцию);
• Токсикологические (если продукция соприкасается с телом человека);
• Испытания на электромагнитную совместимость (если продукция питается от сети или на батарейках);
• Медико-биологические (если продукция уничтожает бактерии);
• Протокол испытаний средств измерения (если продукция является средством измерения).
• Клинические испытания (для лексарственных препаратов)

Испытания медицинских изделий с участием человека проводяться в следующих случах:

• новый вид медицинского изделия
• применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а так же применение новых сложных медицинских технологий
• если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия

Стоимость получения Регистрационного Удостоверения

Регистрации медицинских изделий не имеет фиксированной стоимости, а расчитывается индивидуально и зависит от многих факторов. Основной фактор это – потенциальный класс риска медицинского изделия. Так же стоимость зависит от:

• готовности документов к процедуре регистрации, 
• составляющих медицинского изделия (количества комплектующих принадлежностей, наличие ЭМС  и т.д.),
• количества материалов, контактирующих с пациентом,
• количества  клинических испытаний, назначенных Экспертной службой, и их сложности проведения.

Размеры государственной пошлины за регистрацию ИМН

C 01.01.2015 вступил в силу Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»,  согласно которому размеры государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий, составят:

7000 рублей - За государственную регистрацию медицинских изделий
1500 рублей - За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
1500 рублей - За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения):
класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей.

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):

1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.